不溶性微粒测试仪选显微镜法还是光阻法，有答案了

　　不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法。

　　光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单、检测速度快、无需制样等优点深受广大用户的喜爱。然而由于这些注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。所以中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，于是显微镜法不溶性微粒测试仪检查设备又重新回归人们的视野。

　　显微镜法不溶性微粒测试仪用于对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析，仪*并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具和其他器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒仪检测在医药行业是比较重要的。

　　检测评判标准

　　标示装量为100mL或100mL以上的静脉注射液除另有规定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超过12粒，含25μm以上的微粒不超过2粒，均为符合规定。如果每1mL中含10μm以上的微粒数超过12粒；或虽未超过12粒，但其中含25μm以上的微粒超过2粒时；均判为不符合规定。

　　标示装量为100mL以下的静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不超过3000粒，含25μm以上的微粒不超过300粒，判为符合规定。如果每个容器中含10μm以上的微粒数超过3000粒;或虽未超过3000粒，但其中含25μm以上的微粒超过300粒;均判为不符合规定。