多孔微球冻干粉不溶性微粒测试方法探究

<梓梦科技>多孔微球干粉是一种具有特殊结构的材料，可利用其自身较大的比表面积和多孔结构，作为活性物质的载体，可同时负载多种活性物质，如生长因子、蛋白质、多肽类等，改变活性物的添加和释放方式，可增加其稳定性，延长释放时间，延长了有效作用时间，维持释放浓度，同时降低刺激性物质对皮肤的刺激性、降低了毒副作用等。

多孔微球干粉被广泛应用于制药领域和化妆品行业等，那么对于多孔微球的检测就非常重要了。梓梦科技的技术人员对于多孔微流的微粒检测做了大量的实验，终于找到了适合的方法。

多孔微球干粉的最大特点是粒径大、容易粘壁、容易沉淀。   

《中国药典》CP0903章节说明光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测此类产品不溶性微粒时需要显微计数法来检测。

光阻法测试多孔微球干粉不溶性微粒的缺点有：

1）粒径大使得检测时容易堵塞通道，对设备造成损坏。

  2）粒径大又多，测试时颗粒之间容易发生互相遮挡，造成假性结果。梓梦科技的技术人员做了大量实验发现显微计数法不溶性微粒仪ZMP930来检测多孔微球干粉是适用的。

具体操作步骤：

1. 首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。

2. 把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，使用无水乙醇稀释多孔微球干粉，稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。

3. 利用金属浴对滤膜烘干，烘干温度设定在25℃-30℃左右，因为无水乙醇易挥发，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止。

4. 用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下，进行整图扫描。

5. 分析实验数据，导出标准报告，得出多孔微球干粉的检测报告。

显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的技术优势：

1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具药典报告；

4）符合21CFR Part11法规和GMP对数据完整性的要求；

5）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰，不放过每一个颗粒。