作为制药人，怎么也绕不开的两个小知识

不溶性微粒和可见异物之间的共同点与差异

不溶性微粒是什么？可见异物是什么？单独来说都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我们就来仔细罗列一下不溶性微粒和可见异物之间的差异与共同点。

一、       什么是不溶性微粒？

不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，所谓静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1μm~50μm之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。

二、       什么是可见异物？

中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，滴眼液和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

三、不溶性微粒和可见异物的共同点

他们都不溶于水，都是注射剂中、非有效的不溶性物质

四、不溶性微粒和可见异物的差异在哪里？

1.粒径区分：可见异物为大于50μm的，不溶性微粒是1μm~50μm的颗粒。

2.从可观度区分：可见异物为肉眼可见，不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒；

3.检查法规不同：可见异物主要为灯检法和光散射法；不溶性微粒主要使用光阻法和显微计数法；

4.检查方法不同：可见异物通过肉眼及设备检查，不溶性微粒一般需要借助仪器进行检查。

5.检查对象不同：可见异物是所有注射剂都必须进行检查，不溶性微粒主要针对静脉用注射剂。

五、检测设备

可见异物检测设备：

可见异物检查专用伞棚灯

目视法可见异物检查专用伞棚灯的技术优势：

1、光源采用大功率LED发光板。

2、光色：白色光：6000-6500K，红色光：620-625nm，可以根据实验样品的具体情况选择不同的光色

3、照度范围：白色光  0 - 30000Lx，红色光：0 - 1000Lx

4、触摸屏控制灯光颜色和照度大小。

5、适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。

可见异物检查专用伞棚灯是按照《中国药典》可见异物和澄清度检查灯检法专门设计制造的，不仅可以进行可见异物检查，还可以完成澄清度和颜色分析，实现一台设备三个检测功能。

不溶性微粒检测设备：

1.光阻法：

光阻法大乳粒分析仪

光阻法大乳粒分析仪的优势：

1、检测范围广，0.5μm-400μm

2、全自动稀释，无需人工稀释

3、符合药典要求，报告直接给出大乳粒值

4、操作软件符合21CFR PART11法规要求

2.       显微镜法

显微计数法不溶性微粒仪

显微计数法不溶性微粒仪的优势：

1、X、Y、Z轴自动平台，扫描整个滤膜；

2、一次性自动识别白色颗粒和非白色颗粒，一次扫描全部识别。

3、软件符合法规要求，具有审计追踪、权限分级等功能；

4、按照药典报告要求出具中文和英文药典报告；